[팜뉴스=이석훈 기자] 오랫동안 탈모는 치료 불가능한 질환으로 여겨져 왔다. 그러다 한 약물의 개발로 탈모도 저항할 수 있는 질환으로 인식되기 시작했다. 그 약물이 바로 1997년에 개발된 경구용 남성형 탈모치료제 ‘프로페시아(피나스테리드 1mg)’다.
프로페시아는 남성형 탈모 치료만을 위해 개발된 약물로, 현재까지 미국 FDA와 국내 식약처 모두로부터 허가를 받은 오리지널 경구용남성형 탈모치료제는 프로페시아가 유일하다.
하지만 2000년 국내에 출시된 이후 프로페시아는 2008년 특허가 만료됐다. 대부분의 오리지널 약물은 특허 만료 후 제네릭에 의해 시장 점유율이 급감하는 경향을 보이지만, 프로페시아는 여전히 매출 1위의 자리를 굳건히 지키고 있다.
글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면, 프로페시아는 2020년 국내 남성형 탈모치료제 피나스테리드 계열의 유통 기준으로 판매 1위를 기록했다.
남성형 탈모 치료의 산 역사이자 국내 출시 20년이 넘도록 매출 1위의 자리를 꾸준히 지키고 있는 오리지널 약물 프로페시아의 가치를 조명해본다.
# 풍부한 데이터가 보여주는 ‘오리지널’의 가치
뉴헤어의원 김진오 원장은 “탈모약은 한번 먹고 끊는 게 아니라 효과를 보려면 지속적으로 복용해야 되는 약이다. 그만큼 다른 약물보다 안전성(부작용 여부), 효능에 있어 더욱 신중할 수 밖에 없다. 그렇다 보니 충분한 임상 연구로 안전성과 효능을 입증 받은 오리지널 약을 선호하는 의료진이나 환자들이 있는 것으로 안다”고 설명했다.
탈모 환자들이 경구용 탈모치료제 복용에서 가장 우려하는 것이 바로 부작용이다. 진행성 질환인 탈모는 꾸준한 치료를 필요로 하는 만큼 치료에서도 장기적 연구를 통해 지속적인 치료 효과와 안전성을 입증 받은 치료제 인지를 평가하는 것이 매우 중요한 부분이다.
경구용 남성형 탈모치료제 중 유일하게 5년, 10년(해외), 20년(해외)의 장기 임상 연구 결과를 보유하고 있는 프로페시아는 풍부한 장기 임상 데이터로 검증된 효과와 안전성을 기반으로 아시아컨센서스위원회, 유럽피부과학회, 일본피부과학회 등 글로벌 주요 남성형 탈모 치료 가이드라인에서 우선적으로 권고되고 있다.
5년간 18세~41세의 경도-중증도 정수리 남성형 탈모 환자 1553명을 대상으로 진행한 연구에 따르면, 치료 1년 경과 시점에서 프로페시아 군에서는 2% 미만의 성기능 관련 이상반응 및 치료 중단율을 보였다.
이후 치료 5년 시점에는 오히려 치료 1년 시점에 비해 이상반응 발생이 감소한 것을 확인할 수 있었다. 이 외에도 프로페시아 복용군(945명)과 위약 투여군(934명)을 비교한 다른 연구에서도 성욕감퇴, 발기부전 등 성기능 관련 이상 반응은 1% 내외에 불과한 것으로 나타났다.
# 한국인 남성형 탈모 환자 대상 효능 입증된 프로페시아
프로페시아가 지금까지 매출 1위의 자리를 유지할 수 있는 또 다른 이유로는 ‘신뢰도 높은 데이터’가 꼽힌다. 다국적 제약사가 만드는 치료제의 임상 데이터 대부분은 외국인을 대상으로 진행되는 경우가 많다.
탈모 역시 아시아인에서는 다른 양상을 보일 수 있는데, 프로페시아는 한국인 남성형 탈모 환자를 대상으로 한 연구 결과를 발표하며 이러한 우려를 해소시켰다.
2019년 2월, 한국인 남성형 탈모 환자들을 대상으로 피나스테리드 장기적 유효성 및 안전성을 평가하여 연구 결과가 발표됐다. 이는 국내 환자 대상으로 피나스테리드의 장기적 효과와 안전성을 평가한 최초의 연구로 그 의미가 깊다.
분당서울대학교병원과 부산대학교병원에서 5년 동안 경구용 피나스테리드로 치료받은 남성형 탈모 환자 126명을 대상으로, 치료 시작점(baseline), 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년 시점에서 후향적 분석이 이뤄졌다.
연구자의 전반적 평가(IGA: Investigator’s Global Assessment) 점수를 기준으로 살펴본 결과, 피나스테리드를 지속 복용한 126명의 환자 중 98.4%는 탈모 증상이 더 이상 진행되지 않았고, 이러한 효과가 5년 내내 유지된다는 것이 확인됐다.
또한 BASP 분류 기준으로 한 평가에서 한국인 환자에게 가장 흔한 유형인 M자 탈모를 비롯한 모든 탈모 유형에 있어 임상적 개선 효과를 보였다.
프로페시아 마케팅팀 한수영PM은 “경구용 탈모치료제는 특히 제네릭이 많은 편에 속하고, 국내 식약처 허가를 받은 제네릭(피나스테리드 및 두타스테리드 제제 기준)만 200여개에 달한다”라고 설명했다.
이어 “그럼에도 프로페시아가 국내 매출 1위 자리를 지킬 수 있는 이유는 오리지널 제제로서 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있다는 점에서 의료진 및 환자들로부터 꾸준한 신뢰를 얻고 있기 때문인 듯 하다”라며 “앞으로도 지속적인 연구를 통해 가장 믿을 수 있는 치료제로 남을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
